Validazione tecnica delle terapie digitali

Analogamente a quanto accade per gli altri dispositivi medici, le Terapie Digitali (Digital Therapeutics - DTx) devono rispettare i Requisiti Essenziali previsti dalle norme europee. Questi requisiti sono stati definiti nella attuale Direttiva e riconfermati, pur se con delle importanti novità per quanto riguarda la dimostrazione di beneficio clinico, dal nuovo Regolamento 2017/745/CE. Questi possono essere riassunti da tre parole chiave: sicurezza, efficacia, qualità. I fabbricanti possono dimostrare di aver adempiuto agli obblighi definiti dai Requisiti Essenziali per mezzo dell’applicazione di standard internazionali. In questo testo gli autori si sono concentrati sul processo di sviluppo e validazione tecnica delle DTx come definito dagli standard ISO 13485 e IEC 62304, fino alla fase immediatamente precedente la validazione clinica.