Come gestire gli aspetti regolatori per le terapie digitali

Le Terapie Digitali (DTx) possono essere definite come tecnologie che “offrono interventi terapeutici che sono guidati da programmi software di alta qualità, basati su evidenza scientifica ottenuta attraverso sperimentazione clinica metodologicamente rigorosa e confermatoria, per prevenire, gestire o trattare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali”. È possibile utilizzare le DTx in modalità indipendente o in associazione ad altri interventi terapeutici basati sulle evidenze, come ad esempio un farmaco. Le DTx non vanno confuse con le centinaia di migliaia di applicazioni digitali per il benessere e la salute e con le più diverse finalità, disponibili per cittadini e pazienti. Le DTx, come sopra definite, sono già autorizzate e disponibili in alcuni Paesi, prescritte dal medico e rimborsate da servizi sanitari pubblici (Francia, Germania), o rimborsate da sistemi assicurativi (USA). In Italia, al momento, non vi è alcuna DTx prescrivibile e/o utilizzabile in ambito clinico e/o riconosciuta dal Servizio Sanitario.